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国家药监局《医疗器械经营质量管理规范》 修订座谈会在重庆召开
近日，国家药监局《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）修订座谈会在重庆召开。国家药监局医疗器械监管司司长王者雄出席会议并讲话，重庆市药监局党组书记、局长陈忠于到会致辞，国家药监局医疗器械监管司二处处长杨志强主持会议。
王者雄在讲话中强调
《规范》是医疗器械全生命周期管理的重要文件，是指导医疗器械经营企业规范经营、促进经营环节高质量发展的重要支撑，是开展监督检查、监管执法的重要依据，在保障产品质量安全有效方面发挥了积极作用。
王者雄对进一步做好《规范》修订工作提了三点要求：
一是要认真落实“四个最严”要求，高度重视《规范》修订工作；
二是要准确把握发展与安全的关系，促进医疗器械产业高质量发展；
三是要充分发挥群策群力作用，高质量完成修订工作。
座谈会上，《规范》课题组就修订背景、课题研究进展等情况作了专题汇报。与会代表围绕第四版《规范》修订稿总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、质量管理体系文件、人员与培训、设施与设备，销售、出库与运输和售后管理及附则等7个方面95条细则进行了逐条讨论、修审。
期间，王者雄一行深入重庆医疗器械质量检验中心、重庆医药集团医疗器械有限公司、重庆医流巴巴医疗器械连锁有限公司和重庆金山科技(集团)有限公司开展考察调研，并就自动售械机业务与质量管理情况、是否有直调业务、何种情况会直调等7个方面内容进行了交流讨论。
重庆市药监局党组成员、副局长柏朝诗，市药监局医疗器械监管处、中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会、《规范》编写起草组、国内医疗器械经营企业代表等近50人参会。
文章来源“重庆市药品监督管理局”